二維液相色譜系統(tǒng)血藥濃度監(jiān)測(cè)臨床意義

血藥濃度分析儀的實(shí)施、對(duì)醫(yī)院的重要性與臨床意義

型號(hào)：GI-3000系列

品牌：創(chuàng)新通用

規(guī)格：一體機(jī)、分體機(jī)

一、產(chǎn)品用途：

產(chǎn)品在臨床上用于對(duì)來(lái)源于人體血液樣本中的有機(jī)和無(wú)極化合物定性定量檢測(cè)，可檢測(cè)藥物范圍：抗癲癇藥物、精神科藥物、催眠鎮(zhèn)靜類、抗腫瘤藥物類、抗菌素抗生素類、抗結(jié)核類、鎮(zhèn)痛類藥物、激素類藥物、 循環(huán)系統(tǒng)、 胃腸道藥物 或其它藥物等。

二、開(kāi)展血藥濃度監(jiān)測(cè)的重要性與臨床意義

根據(jù)國(guó)家大力提倡和推廣的精準(zhǔn)醫(yī)療和臨床用藥必須有科學(xué)數(shù)據(jù)作為指導(dǎo)的相關(guān)政策、三級(jí)甲等以上的醫(yī)院必須開(kāi)展血藥濃度檢測(cè)的規(guī)定，國(guó)家衛(wèi)生部2011年3月7日頒布的《衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)二、三級(jí)綜合醫(yī)院藥學(xué)部門基本標(biāo)準(zhǔn)（實(shí)行）的通知》指出：二級(jí)以上藥劑科基本設(shè)備與設(shè)施中必須要有血藥濃度監(jiān)測(cè)設(shè)備。目前全國(guó)各大醫(yī)院均已相繼開(kāi)展了血藥濃度監(jiān)測(cè)。

治療藥物監(jiān)測(cè)（TDM）是對(duì)治療指數(shù)窄、毒性作用強(qiáng)、個(gè)體差異大的藥物，測(cè)定其血液或其他體液中的藥物濃度，用以評(píng)價(jià)療效，根據(jù)藥動(dòng)學(xué)原理制訂個(gè)體給藥方案，以提高藥物治療水平，達(dá)到臨床安全、有效、合理的用藥。按照“醫(yī)院管理評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)"的規(guī)定，醫(yī)院應(yīng)當(dāng)開(kāi)展治療藥物監(jiān)測(cè)。近年來(lái)，世界衛(wèi)生組織（WHO）及我國(guó)衛(wèi)生部藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的統(tǒng)計(jì)資料均顯示，因用藥不當(dāng)而致死者遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于同期死于各種傳染病的人數(shù)。而用藥不當(dāng)死亡者中，大多是劑量不當(dāng)所致。可以說(shuō)隨著醫(yī)療技術(shù)整體水平的提高，在TDM的指導(dǎo)下制定和調(diào)整個(gè)體化的合理用藥方案，是藥物治療學(xué)發(fā)展的必然趨勢(shì)。另一方面，也可以看到TDM工作的開(kāi)展，使歷來(lái)主要為診斷服務(wù)的臨床化學(xué)實(shí)驗(yàn)室、藥劑科工作，開(kāi)辟了積極參與臨床藥物治療科學(xué)指導(dǎo)的廣闊新領(lǐng)域。其臨床意義如下：

 1)提高療效

近年來(lái)，國(guó)內(nèi)外已充分肯定TDM 對(duì)藥物治療的指導(dǎo)與評(píng)價(jià)作用，臨床療效與血藥濃度密切相關(guān)，調(diào)整藥物劑量，盡快達(dá)到并維持有效血藥濃度可明顯的提高療效，節(jié)省患者治療時(shí)間，提高治療成功率，降低治療成本。

2)過(guò)量中毒診斷， 降低不良反應(yīng)

是藥三分毒"，藥物毒副作用是不可避免的。對(duì)安全范圍窄的藥物，應(yīng)防止藥物過(guò)量中毒，能及時(shí)準(zhǔn)確對(duì)中毒物進(jìn)行定性與定量監(jiān)測(cè)，有針對(duì)性地采取救治措施，提高救治的成功率。

3)幫助尋找藥物無(wú)療效的原因

引起藥物代謝改變的因素包括生理變化（新生兒期、青春期、妊娠期、老年期、更年期）、病理性改變、依賴性或“先天快代謝型"等。特別是特殊人群（肝、腎功能不全者、老年人、兒童、孕婦等）要考慮到個(gè)體的病理、生理特點(diǎn)。常規(guī)的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)不適用于特殊人群。

4)指導(dǎo)個(gè)體化藥物治療方案的設(shè)計(jì)與實(shí)施

TDM 可幫助醫(yī)生“量體裁衣"地為患者設(shè)計(jì)用藥方案，使藥物治療更趨科學(xué)合理，還可減少選藥、換藥、停藥、調(diào)量及合并用藥的盲目性。使治療方案?jìng)€(gè)體化、合理化。藥物反應(yīng)個(gè)體差異是藥物治療中的普遍現(xiàn)象。臨床上許多藥物僅對(duì)部分患者有效。一部分藥物療效不理想，甚至無(wú)效。研究證實(shí)：欲達(dá)相同的血藥濃度，不同個(gè)體所用相同藥物所需劑量可相差8—10 倍。因此不能千篇一律的用藥。

5)提示藥物相互作用及其機(jī)制

藥物相互反應(yīng)主要有三個(gè)類型：即酶抑制、酶誘導(dǎo)、血漿蛋白結(jié)合部位的取代。但反應(yīng)十分復(fù)雜。如苯巴bi妥、卡馬西平等藥酶強(qiáng)誘導(dǎo)劑，可使合用藥物血藥濃度降低；而丙戊酸、氯霉素和異yan肼等酶抑制劑使合用藥物血液藥濃度上升。只有血漿蛋白結(jié)合≥80%的藥物才有臨床意義。

6)提高患者依存性

臨床觀察證實(shí)：藥物劑量和血藥濃度間呈不相關(guān)或呈反相關(guān)者，往往最重要的原因是病人不按時(shí)按定量服藥（該現(xiàn)象達(dá)30%), TDM 是鑒定依從性好壞的權(quán)wei方法，經(jīng)TDM 依存性可提高到90%以上。

7)鑒別假mao偽劣藥品

TDM 的實(shí)施，可以準(zhǔn)確的鑒定所用藥物的種類、成分和數(shù)量。TDM 可鑒定“中藥"中的西藥。有學(xué)者證實(shí)，癲癇患者服用的某些“純中藥"內(nèi)含有1—5種抗癇西藥，而且有些已超過(guò)中毒濃度。

8)為醫(yī)療事故提供證據(jù)

醫(yī)療事故、醫(yī)患糾紛是醫(yī)院較大的經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)，血藥分析可提供治療方案與治療效果的直接證據(jù)。

9)促進(jìn)學(xué)科科研發(fā)展

TDM 的有效開(kāi)展，提高整體醫(yī)療水平，提高醫(yī)生治療水平，提高藥劑科科研水平，同時(shí)促進(jìn)交叉學(xué)科的發(fā)展。只有針對(duì)每個(gè)病人的具體情況制定出給藥方案(個(gè)體化給藥方案)，才可能使藥物治療安全有效。

在沒(méi)有TDM 技術(shù)以前，很難做到個(gè)體化給藥，因?yàn)榕R床醫(yī)生缺少判斷藥物在體內(nèi)狀況的客觀指標(biāo)，也就無(wú)從找出是那些因素在起作用。以劑量指導(dǎo)藥物治療方案的制定存在很大的不確定性，會(huì)受到諸多因素的影響，因此，藥物濃度監(jiān)測(cè)臨床的意義非常較大！

三、對(duì)醫(yī)院建設(shè)的作用與意義

1、借助科技手段，提高治療效率

開(kāi)展血藥濃度檢測(cè)，利用科學(xué)手段進(jìn)行科研與臨床用藥監(jiān)測(cè)，及時(shí)監(jiān)測(cè)患者服藥后的血藥濃度，避免了臨床用藥的盲目性，有效提高用藥的安全性、有效性，為快速制定個(gè)體化給藥方案，提高臨床治療效率，可提供科學(xué)依據(jù)與數(shù)據(jù)支持。

2、加強(qiáng)學(xué)科建設(shè)，提升科研水平

有助于本院科研設(shè)備檔次的提高，促進(jìn)了本院科學(xué)研究的開(kāi)展及科研隊(duì)伍的建設(shè)，提升了醫(yī)院的科研水平，為醫(yī)務(wù)科研人員的科學(xué)實(shí)驗(yàn)、發(fā)表科技論文提供了強(qiáng)有力的支持手段，為醫(yī)療事故的界定提供了科學(xué)依據(jù)。

3、經(jīng)濟(jì)效益可觀，社會(huì)效益明顯

血藥濃度監(jiān)測(cè)工作的開(kāi)展，也可獲得明顯的經(jīng)濟(jì)效益，該項(xiàng)工作首先在本院逐步開(kāi)展起來(lái)，可再向本市、市外醫(yī)院拓展檢測(cè)業(yè)務(wù)?？色@得增值效益。

進(jìn)一步建立維護(hù)了良好的醫(yī)患關(guān)系，有利于和諧社會(huì)的發(fā)展。

4、樹(shù)立醫(yī)院形象，學(xué)科領(lǐng)xian同行

該設(shè)備的專業(yè)化程度及設(shè)備技術(shù)方案的*性，使本院在開(kāi)展該項(xiàng)目時(shí)，人員操作簡(jiǎn)單、可檢藥品數(shù)量多、范圍廣，檢測(cè)精度較其他設(shè)備高、檢測(cè)速度快，更符合臨床監(jiān)測(cè)實(shí)際需求。

在同行內(nèi)，較先使用*的技術(shù)設(shè)備，可獲得一定的領(lǐng)xian優(yōu)勢(shì)，樹(shù)立對(duì)外形象，帶動(dòng)同行業(yè)技術(shù)水平的交流與發(fā)展。

5、緊跟國(guó)家政策，滿足達(dá)標(biāo)評(píng)級(jí)

滿足了國(guó)家對(duì)二、三級(jí)醫(yī)院必須要開(kāi)展血藥濃度監(jiān)測(cè)的規(guī)定要求，符合國(guó)家精準(zhǔn)治療的政策方向。*的儀器設(shè)備，在醫(yī)院達(dá)標(biāo)評(píng)級(jí)中，也能起到非常重要的作用。

總結(jié)：治療藥物監(jiān)測(cè)(TDM )是指對(duì)生物樣品中藥物濃度的測(cè)量，并用藥代動(dòng)力學(xué)的原理指導(dǎo)個(gè)體化給藥，以減少不良反應(yīng) 、提高療效。TDM 是近20 多年來(lái)形成的一門新的醫(yī)學(xué)分支，是臨床藥理學(xué)與藥物濃度測(cè)定技術(shù)緊密結(jié)合的結(jié)果。其通過(guò)各種現(xiàn)代化測(cè)試手段，定量分析生物樣 品(包括血、尿、組織、唾液等)中藥物及代謝產(chǎn)物濃度，探索血藥濃度安全范圍，并應(yīng)用各種藥物動(dòng)力學(xué)方法計(jì)算理想劑量及給藥間隔時(shí)間等 ，實(shí)現(xiàn)給藥方案?jìng)€(gè)體化，從而使用藥安全、有效和經(jīng)濟(jì)。開(kāi)展 TDM 工作，不僅意味著提供準(zhǔn)確的血藥濃度測(cè)定值 ，而且需要對(duì)數(shù)值進(jìn)行分析并做出合理解釋。近年來(lái)，國(guó)內(nèi)外對(duì) TDM 的可行性進(jìn)行了大量研究 ，提出了許多新的觀點(diǎn)和看法，同時(shí)，由于新藥物的不斷問(wèn)世 ，TDM 工作也不斷地被注入新的內(nèi)容。

科普知識(shí)：

ISO 13485是針對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，它以ISO 9001為基礎(chǔ)，更側(cè)重醫(yī)療器械的安全性和有效性，明確了從設(shè)計(jì)、生

產(chǎn)到售后等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制要求，旨在確保醫(yī)療器械符合法規(guī)和用戶需求，目前在*醫(yī)療器械領(lǐng)域被廣泛認(rèn)可和采用。

GMP（Good Manufacturing Practice）是“良好生產(chǎn)規(guī)范"，主要針對(duì)藥品、食品等生產(chǎn)過(guò)程，確保產(chǎn)品質(zhì)量可控，從廠房設(shè)計(jì)、設(shè)備管理到生產(chǎn)流程都有嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)。

GLP（Good Laboratory Practice）是“良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范"，側(cè)重于實(shí)驗(yàn)室研究的質(zhì)量管理，比如藥物非臨床研究，要求實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、操作、數(shù)據(jù)記錄等符合規(guī)范，保證結(jié)果真實(shí)可靠。

簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，GMP管生產(chǎn)環(huán)節(jié)，GLP管實(shí)驗(yàn)環(huán)節(jié)，都是為了保障產(chǎn)品或研究的質(zhì)量與安全性。

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